Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał wycofanie z obrotu kilku serii kropli do oczu Xaloptic Combi. Badania wykazały nieprawidłowości, które mogą wpływać na komfort i bezpieczeństwo stosowania.
Jak podaje GIF, z obrotu na terenie całej Polski znikają kolejne serie kropli do oczu Xaloptic Combi, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
Decyzja została nadana z rygorem natychmiastowej wykonalności. Produkt zawiera latanoprost i tymolol – substancje o działaniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej i zwiększenie jej odpływu.
Wycofanie obejmuje serie o numerach 04634, 04734 i 048342, wszystkie z terminem ważności do marca 2026 roku. Inspektor zakazał również wprowadzania do obrotu serii 04834.
Powodem decyzji są nieprawidłowości ujawnione w badaniach jakościowych prowadzonych dla wybranych partii leku. GIF przytoczył szczegółowe wyniki analiz.
– Niespełnienie wymagań jakościowych serii 04734 zostało zidentyfikowane w badaniu stabilności, prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania i polegało na stwierdzeniu wyższej osmonalności, niż przewiduje limit specyfikacji produktu – podano w komunikacie.
W przypadku serii 04834, powiązanej z serią reprezentatywną 048342, stwierdzono inną niezgodność.
Według przedstawionej oceny medycznej, zmiany parametrów fizykochemicznych roztworu mogą w niektórych przypadkach wpływać na destabilizację filmu łzowego, co z kolei zaburza jego funkcje ochronne. Może to prowadzić do zwiększonego parowania fazy wodnej i osłabienia bariery na powierzchni oka.
GIF zaznacza, że pacjenci stosujący wadliwe serie mogą odczuwać podrażnienie, pieczenie, nieostre widzenie oraz nasilenie objawów suchości oka.
Źródło zdjęcia głównego: Obraz autorstwa user18526052 na Freepik
0
0
0
0
0
0
